HLB의 담관암 신약 '리라푸그라티닙'이 글로벌 임상2상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 기존 약물보다 효능이 좋은 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.
HLB는 1월 중 미국 식품의약국(FDA)에 리라푸그라티닙 신약 허가를 신청할 예정이며, 이번 임상 결과가 승인 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 수행한 리라푸그라티닙 임상 2상 연구 초록은 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'을 통해 공개됐다. 해당 연구는 치료 경험이 있는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다.
논문은 오는 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ASCO GI 2026에서 '구두 발표 세션(Oral Session)'에 채택돼 공개될 예정이다.
초록에 따르면 1차 평가지표인 ORR은 독립평가위원회(IRC)가 고형종양 반응평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가했으며 47%로 나타났다. 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월(95% CI, 7.5–13.0)로 확인됐다.
이번 발표는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 담관암 환자 전체 데이터를 처음으로 공개한 것이다.
이미 담관암 적응증으로 허가된 범-FGFR 억제제인 '페미가티닙'과 '푸티바티닙'의 ORR은 각각 36%, 42%이며, mDOR은 9.1개월, 9.7개월로 보고된 바 있다. 이번 신약이 기존 약물 대비 경쟁력이 있다는 것이 기업 측의 판단이다.
안전성 측면에서는 주요 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAEs)으로 손발바닥 홍반감각이상증후군이 32.8%, 구내염이 12.1%로 보고됐으며, FGFR2 억제 기전에 부합하고 예측 가능하며 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 평가됐다.
부작용으로 인한 영구 치료 중단률은 기존 치료제인 페미가티닙 9%, 푸티바티닙 4.9% 등과 비교해 4.3%로 낮은 수준을 기록했으며 치료 관련 사망 사례도 발생하지 않았다.
남경숙 HLB그룹 바이오전략팀 상무는 "이번 결과는 리라푸그라티닙이 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 항종양 효과와 안전성을 동시에 입증하며, 기존 치료 옵션과 차별화된 치료 가치를 제시할 수 있음을 보여줬다"며 "이번 임상 결과가 FDA 허가 심사 과정에서 중요한 근거로 작용할 것으로 기대한다"고 말했다.
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