HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 일정이 막바지에 이른 가운데, 국내에서도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여해, 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다.
3사는 간암신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 '리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약'을 6일 체결했다.
이에 따라 HLB가 미국 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠는 식약처에 품목허가신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다.
이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점 진행하는 구조다. 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수했던 HLB제약은, 이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 된 바 향후 매출 증가와 함께 일원화된 마케팅과 영업활동을 통한 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다.
나아가 3사는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용한 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 보다 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다.
HLB가 늦어도 5월까지는 FDA의 신약허가를 받게 될 것으로 전망되면서, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.
최근 국내 항암제 시장은 표적항암제와 면역항암제가 주도하고 있는 만큼 시장성에 대한 기대도 크다. 한국아이큐비아 조사에 따르면, 최근 10년간 국내 항암제 시장은 제약업계 평균 대비 2배가량 빠르게 성장했다. 특히 표적항암제와 면역항암제가 2022년 기준 전체 항암제 시장의 약 70%를 차지하고 있어 미래 시장성은 더욱 확대될 것으로 보인다.
HLB생명과학 한용해 대표는 "미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하면서 이후 국내 품목허가신청과 판매도 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 한 것으로, 이번 협약을 바탕으로 추후 동반성장할 방안을 계속 모색할 예정"이라며 "당사는 이에 더해 리보세라닙의 반려동물항암제 적응증을 확대하고, 아시아지역 판매망 구축을 위해 HLB와 추가 협력하는 등 기업가치 개선에 집중하고 있다"고 말했다.
CG인바이츠 정인철 대표는 "캄렐리주맙과 리보세라닙의 상업화를 앞당기고 가치를 극대화하기 위해 노력할 것"이라며, "향후 추가적인 기술 교류 등 포괄적인 업무 협약을 통해 양 그룹 간의 전략적 파트너십을 이어가겠다"고 말했다.
HLB제약 박재형 대표도 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다"며 "HLB생명과학, CG인바이츠와 긴밀히 협력하는 한편, 신약허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암환자들이 빠른 시일내 치료혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
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