셀트리온 "연내 임상2상 시작해 유효성 평가예정"
셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식이다. 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하기 때문에 환자 입장에선 편리하다.
셀트리온과 흡입형 렉키로나를 함께 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 이번 임상1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하고, 연내 임상2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다.
지난해 7월부터 흡입형 렉키노나에 대한 개발을 논의해온 셀트리온과 인할론은 지난해 10월 렉키로나 에어로졸 입자 크기가 흡입기를 통해 호흡기로 전달되는 것이 적합하다는 것을 확인했다. 또 인간 기도 점액(Human airway mucus) 환경에서 흡입형 렉키로나가 SARS-CoV-2 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인했다. 올 1월에는 설치류(Rat) 대상 비임상을 실시, 흡입형 렉키로나를 반복투여했을 때 안전성과 내약성이 있는지도 확인했다. 호주에서 임상1상은 그 후속으로 진행되는 것이다.
셀트리온은 흡입형 렉키로나가 경증 및 중등증 외래 환자에게서 유효성과 안전성이 입증되면 병원처방을 통해 환자 혼자 투여해도 될 것으로 기대하고 있다. 특히 셀트리온의 진단키트 '디아트러스트'를 통해 15분 이내에 코로나 감염이 확인되면 병원이나 보건소 처방을 받아 환자 스스로 흡입형 렉키로나를 투여할 수 있다는 것이다.
최근 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 차세대 mRNA 백신개발에 착수한 셀트리온은 코로나19 종식을 위해 예방용 백신과 함께 진단키트 및 정맥제형, 흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방과 진단에서 치료까지 커버하는 종합 패키지를 완성한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "코로나19 변이가 확산되며 장기화되고 있는 상황에서 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진과 환자의 치료 접근성을 향상시켜 코로나19 치료의 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "코로나19 확산 방지를 위해 회사 차원에서 다양한 방안들을 지속적으로 강구해 사태 종식에 기여하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
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