유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙메실산염) 알약이 조건부 허가를 받아 국내 31호 신약이 됐다.
식품의약품안전처는 유한양행의 '렉라자'를 국내 31번째 개발 신약으로 조건부 허가했다고 18일 밝혔다. 이로써 유한양행은 지난 2005년 9월 항궤양제 '레바넥스'(성분명 레바프라잔)를 신약으로 허가받은데 이어, 16년 만에 두 번째 신약을 허가받았다.
▲유한양행이 국내 31번째 허가받은 신약 '렉라자' 렉라자는 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
렉라자는 폐암세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다.
유한양행은 2015년 렉라자를 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다.
식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 렉라자를 기술수출한 뒤 병용 임상3상 등으로 공동개발 중이다. 당시 계약규모는 총 1조4000억원이었다.
이정희 유한양행 대표는 "렉라자는 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
