셀트리온은 램시마SC(자가면역질환 치료제)에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다.
램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 '인플릭시맙'을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 그 결과 2건의 임상 모두 유효성 측면에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았고, 안전성 차원에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다고 전했다.
램시마SC는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득한 바 있다. 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 보였고, 유럽 주요 5개국 인플릭시맙 시장에서는 10.7%를 차지하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃인 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조원) 규모이다.
셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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