셀트리온 '램시마SC'가 호주에 이어 뉴질랜드 바이오 의약품 시장에도 진출한다.
셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다.
셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV 품목허가를 받은데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다. '램시마SC'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 치료제로 쓰인다.
셀트리온은 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장점유율과 영향력을 더욱 확대해나가겠다는 계획이다. 앞서 지난 2020년 셀트리온은 호주에서 램시마SC의 품목허가를 획득했다.
또 이미 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어나가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을 달성했다.
셀트리온은 램시마SC의 미국 진출을 위해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가신청을 완료한 바 있어, 그 결과가 올 10월에 나올 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 셀트리온 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 강화하고 있다"며 "여러 임상 데이터에서 효능과 안전성을 입증하고 환자 편의성까지 갖춘 램시마SC가 글로벌 시장을 지속해서 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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