HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정되며, 향후 심사절차 간소화와 함께 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.
HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 된 것이다.
유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제로, 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다. 즉 기존 약물로 치료가 어려워 미충족 의료수요가 높은 간암분야에서 리보세라닙 병용 요법이 새로운 대안으로 제시될 수 있는 것이다.
유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 유무형적으로 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼, 해당 기간동안 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매로 시장 점유율을 높여갈 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)은 미충족 의료수요가 높은 희귀 질환에 대해 이처럼 각종 혜택을 제공하는 방식으로 제약회사들의 희귀의약품 개발을 독려하고 있는데, 실제 희귀의약품의 신약 성공률은 비 희귀의약품 대비 3배 이상 높은 것으로 집계되고 있다.
때문에 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가를 받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대해 가는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 '휴미라'나 로슈의 '아바스틴' 등이 이러한 방법으로 빠르게 적응증을 확대해갔다.
HLB도 미국, 유럽에서 신약허가를 받게 되면 이러한 행보를 가속화할 예정이다.
현재 HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다.
또 HLB의 파트너사인 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.
HLB 미국 자회사인 엘레바의 정세호 대표는 "리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한번 알 수 있다"며 "우리 간암신약이 전세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 말했다.
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