미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한달도 채 남지 않은 HLB의 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC:ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다. 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정됐다.
ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 이 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리 등에 대한 폭넓은 정보를 제공하는 자료로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전세계 많은 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표적 지침서다.
아직 신약승인이 나지 않은 약물에 대해 현장의 의사들에게 처방을 권하는 약으로 등재한 것은 상당히 이례적이다.
2022년 이후 3년만에 개정된 이번 저널에는 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'이 현저한 치료 효과를 입증한 최초의 신생혈관억제(VEGFR) TKI 치료제와 면역항암제(anti PD-1)의 조합이라고 소개하며, 환자 전체생존기간(mOS)이 역대 최장 기간인 23.8개월인 것을 비롯해 주요 임상 데이터를 게재했다.
특히 해당 가이드라인은 리보캄렐 병용요법의 치료효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 강력(Level of Evidence I등급)하다고 평가하며, 간기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 '강력히 권고'했다.
리보캄렐 병용요법과 함께 현재 1차 치료제로 가장 많이 쓰이고 있는 '베바시주맙+아테졸리주맙', '더발루맙+트레멜리무맙'도 1차 치료제도 함께 권고됐다. 다만 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있거나 이력이 있는 환자에 대해서는 검사(screening) 절차가 사전 수반되어야 한다고 명시됐다. 이는 해당 치료법이 위장관출혈 부작용이 커 환자에게 처방 전 꼭 내시경 등을 통해 내부 출혈 여부를 확인해야 한다는 의미다.
리보캄렐 병용요법은 베바시주맙 병용요법과 유사한 신생혈관 억제제 및 면역관문억제제의 조합인 반면, 위장관출혈 문제가 없어 1차 치료제로 허가 받을 경우 빠르게 시장을
점유해 갈 것으로 회사는 기대하고 있다.
HLB그룹 한용해 CTO(최고기술책임자)는 "신약허가를 눈앞에 두고 세계적 권위의 ESMO에서 리보캄렐 병용요법을 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은, HLB의 간암신약이 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미"라며 "유럽의약품청(EMA)에서의 허가는 물론 미국 FDA 허가와 NCCN 등재에도 긍정적인 시그널이 될 것"이라고 말했다.
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