HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 신약허가 서류를 늦어도 9월 또는 10월 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 12일 밝혔다.
이날 HLB는 보도자료를 통해 "FDA가 서한을 통해 '재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을 강력히 권고'함에 따라, 신약 승인에 대한 확신이 커진 가운데 늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출하게 될 것"이라고 했다.
HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "빨라야 10월이라는 말은 완전히 와전된 것"이라며 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문이라고 설명했다.
그럼에도 두달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 "기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고, 또한 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리지어야 하기에 기간단축보다는 더 '완벽한 제출'을 목표로 하기 때문"이라는 입장이다.
이번 재신청 자료제출의 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안, 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌으며, 이를 위한 시간까지 고려한 일정이라고 회사측은 밝혔다.
이에 대해 심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨(Label, 약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출기간을 한달정도 더 줄일 수도 있겠으나, 신약의 특허기간을 고려할 때 2043년까지 앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면, 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는게 맞다는 내부판단이 있었다"고 밝혔다.
HLB그룹 CTO 한용해 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"면서 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼, 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 말했다.
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